2021年3月，《刑法修正案（十一）》正式生效，结合2019年修订的《药品管理法》，修正案在完善生产、销售假药/劣药罪认定的基础上，增设了妨害药品管理罪。新的配套司法解释《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“《药品司法解释》”）于2022年3月开始施行，至此，妨害药品管理罪有了刑事司法认定的基础，全国范围内，此类案件数量开始跃升。
立法背景
都说《刑法修正案（十一）》来自生活，很多新增罪名的设置直接来源于讨论度较高的社会事件，妨害药品管理罪就是代表。
以“陆勇代购抗癌药”案为原型的电影《我不是药神》影响深远，一定程度上推动了刑法关于危害药品安全犯罪的修正工作，国家在立法层面对于代购、销售有实际效用的国外上市药品的“药神”行为整体上做了除罪化的制度设计，但作为保底，个别情节恶劣的行为，还是会被划入到妨害药品管理罪的范围内。
除了药品安全问题以外，《刑法修正案（十一）》还规范了生活中的许多细节，看似限制了人们的日常行为，但对于每一位守法的公民来说，刑法的精细化其实是保护了大家更多的自由。尤其是药品关系到每位公民的生命健康，多严谨都不过分。法无明文规定不为罪、法无明文规定不处罚，在合理范围内的精细化刑事立法可以有效降低司法工作人员的自由裁量度，罪刑法定、有法可依才能实现真正的法治。
入罪标准
根据《刑法修正案（十一）》规定，构成妨害药品管理罪的行为有以下四种：
一、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的
这里的“禁止使用的药品”，按照2019年《药品管理法》第八十三条的规定，是针对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的情形，被依法注销药品注册证书而禁止使用的药品。
二、未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的
按照2019年《药品管理法》第二十四条、第四十一条的规定，从事药品生产、经营活动，应当取得药品生产、经营许可证。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监管部门批准，取得药品注册证书；医疗机构配制制剂，按照2019年《药品管理法》第七十四条、2017年《中医药法》第三十二条的规定，应当取得医疗机构制剂许可证、制剂批准文号；进口药品，按照2019年《药品管理法实施条例》第三十五条、2012年《药品进口管理办法》第五条规定，必须取得国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》后，方可进口。
未得到上述药品相关批准证明文件，生产、进口药品的行为及销售上述药品的行为，既不能保证所生产、进口的物品具有药品预防、治疗、诊断疾病的功能，有可能延误病情诊治，损害人民群众身体健康、生命安全，又严重违反药品监督管理秩序，造成药品监管市场秩序混乱，符合入刑条件的，依法追究刑事责任。
三、药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的
四、编造药品的生产、检验记录的
刑法规定妨害药品管理行为的入罪标准为“足以严重危害人体健康”，《药品司法解释》还详细规定了此具体危险的九项认定标准：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；
2. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的，属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品的，以药品类易制毒化学品冒充其他药品的，属于注射剂药品、急救药品的；
3. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；
4. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；
5. 未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；
6. 在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
7. 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
8. 编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
9. 其他足以严重危害人体健康的情形。
司法解释明确，地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见有定案效果，充分体现了妨害药品管理罪的法定犯（行政犯）特点。
除了以上行为以外，《药品司法解释》还规定了危害药品安全犯罪的共同犯罪问题。
明知他人实施危害药品安全犯罪，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；提供广告宣传的；提供其他帮助的，均以危害药品安全犯罪的共同犯罪论处。
“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，保障人民群众用药安全。”无论是对涉药相关行为的细节规范，对入罪标准的进一步明确，还是对共同犯罪行为的严厉处置，都充分体现了国家对于药品管理秩序、人民生命健康安全的重视程度。
刑事风险
妨害药品管理罪规范的相关行为可谓事无巨细，整个医药行业相关从业人员都应进一步筛查日常经营活动中可能存在的合规问题。我们查询了相关案例，汇总了刑事风险较高的以下职业：
1.药店老板
药店往往是私人经营，法律意识不强，尤其个别中医药馆。药店在进货、销售的过程中一定要注意审查相关药品是否取得批准证明文件，药品中是否存在可能危害人体健康的药物成分。
2.代购者
无论是代购香烟、保健品、食品还是药品，无论是国内代购还是海淘，帮他人代购产品就意味着要对产品的质量、成分负责。
3.医药代理
活跃在医药行业的医药代理往往自认为是专业人士，对于上家、客户、经手药品都有较高的把握度，忽视了对于其所代理、介绍、推广药品的审查责任。
4.医院员工
医生、护士在非住院治疗的情况下向患者销售甚至帮忙注射药品，药品来源不明、成分不明，医院员工即便有资质和专业，也涉嫌妨害药品管理罪。
5.中介公司
名医少、买药难，市场上有对医生和药品的广泛需求，相应的信息中介公司屡见不鲜。在推荐医疗资源的过程中，中介公司往往不是专业人士，对治疗结果难以把握，一旦患者受损，中介公司是首要被侦查的对象。
6.医美机构
当下医美风盛行，不仅各路明星喜欢打瘦脸针，大众对于医美的需求也越来越强烈。瘦脸针中多数为肉毒素产品，国产的正规肉毒素价格较高，为了获取更多客户，部分医美机构选择铤而走险，私下购入所谓国产肉毒的平替产品，以较为优惠的价格销售给客户，并不重视这些产品是否具有对应的功能疗效，放任其危害，此类行为涉刑风险极高。
7.个人美容院
很多人把美容院或者保健院开到家里，提供各种各样的包含药品、保健品推荐、销售、医美等在内的美容服务和保健服务，个别也会直接为客户开药方甚至注射药品，一旦涉及到注射剂药品，无论销售金额高低，都会涉嫌妨害药品管理罪。
法益判断
在传统的刑法理论观点中，生产、提供、销售假药/劣药罪的规定既保护国家的药品管理秩序，又保护民众的生命健康安全。相应的，妨害药品管理罪所保护的法益自然也是复合的。
《刑法修正案（十一）》明确，妨害药品管理罪的入罪要求“足以严重危害人体健康”，对生命健康法益的侵害结果是重要的量刑因素之一（非绝对），既然妨害药品管理罪明确规定了“足以严重危害人体健康”，就应该将人体健康作为本罪的法益保护类型，并作为判断妨害药品管理罪是否成立的法定标准。
同时，《药品司法解释》对于“足以严重危害人体健康”所规范的行为，也是为了防止行为人对药品管理秩序的破坏。妨害药品管理罪的治理范围在生产、销售假药/劣药罪的治理范围之外，是补充性的罪名，生产、销售“真药”和“好药”的行为也可以构成本罪，从这个角度来看，妨害药品管理罪所保护的法益也应该包含药品管理秩序。
此外，“足以严重危害人体健康”在妨害药品管理罪中的作用并非仅是量刑要素，对本罪的犯罪类型判断也具有重要价值。
辩护思路
妨害药品管理罪本质上是行为犯，与一般大众所理解的刑事犯罪不同，行为犯是经刑法规定某类行为属于犯罪，只要求主观明知、客观上有行为发生，符合规定即可入罪，并不以产生实质性的危害结果为前提。
一、妨害药品管理罪的无罪之辩
1.药品虽未获批，但在境外合法上市，具备相关疗效，且不属于专门为特殊人群制备药品、麻醉药品、精神药品或注射剂药品等特殊药品的
关于在境外合法上市的证据，根据司法解释，辩护人可以通过网络查询搜集资料，提交给办案机关参考。
2.药品虽未获批，但属于民间中医药方，治疗效果暂无定论的
对于各类常见疾病或疑难杂症，在偏远地区或个别患者不具备充分的医疗条件的，民间中医为患者制药、配药，不属于妨害药品管理的行为，辩护人可以以个别具备治疗效果的病例作为出罪的证据。
形式违法，但实质无害甚至有益，民间中医也有其存在必要，不应受刑事处罚。
3.欺骗消费者，未实际使用药品，以生理盐水等不具有药物成分的产品等作为替代，又不构成诈骗罪的
妨害药品管理罪所保护的法益重点还是在于人的生命健康，考虑以危害药品安全相关罪名入罪时，一定还要考虑客观上有没有条件或可能对人的生命健康产生危害，相关产品是否属于药品，如果不属于药品，就不具备入罪条件。
4.虽然实施了妨害药品管理的行为，但是并没有特别严重的危害性，施以行政处罚更为适宜的
严重危害性是区分刑事犯罪和行政违法行为的重要方面，行政法作为前置法，如能从行政法规中对相关违法行为作解释，限缩在行政法范围内处理，就可以出罪。
5.个别专门从业人员，在职务范围以外、专业范围以内为他人诊治、收费的行为，改善了病患的身体状况的
要对妨害药品管理行为所侵害的法益进行具体化理解，不应一概抽象认定为药品管理秩序，刑法为具体对象服务，妨害药品管理罪实质上还是为人们的生命健康安全服务，如果接受救治一方的生命健康是增益的，涉案从业人员不宜被认定为犯罪。
二、妨害药品管理罪的罪轻之辩
1.降低涉案金额
涉案人员一般情况下会涉及多个药品，以销售为例，销售某些特定药品才涉嫌妨害药品管理，对于打包销售或实际使用的数类产品和服务，无法理清特定药品的销售金额的，基于存疑有利于被告人原则，应作扣除。
销售金额的审计工作比较复杂，审计人员也有出错的时候，辩护人可以重新审查、审核，去除错误金额、可疑金额。
此外，鉴于《刑法修正案（十一）》于2021年3月颁布，根据从旧兼从轻原则，在颁布前的销售金额也应去除。
2.共同犯罪辩从犯
根据法律规定，从犯可以从轻、减轻或免予处罚，妨害药品管理案件往往经多人协作，共同完成。共同犯罪中，根据具体行为人参与程度、作用大小、角色分工等区分主从犯，如能认定从犯，可以有效减轻处罚。
3.以单位犯罪处理，考虑企业刑事合规整改
以单位为组织形式的相关犯罪，由单位相关业务主管人员、直接责任人员承担自由刑，单位承担罚金刑，可以相应降低个人的经济负担。企业涉刑还可以组织刑事合规整改，整改成功的，有机会争取合规不起诉。
4.坦白、自首和立功情节
主动投案的认定，供述的稳定性，都需要辩护人辅导、争取。业内人员涉刑的，对行业内幕比较熟悉，一般会有举报线索，帮助当事人梳理举报线索，也可以借助证人的帮助，完善证据材料，争取立功情节。
5.主观恶性程度，可能危害性程度
本罪是故意犯罪，故意有程度之分，可以结合当事人年龄、职业、认知、获利、既往履历等，做主观恶性程度之辩。妨害药品管理罪还要求客观上的可能的具体危险，对于一些药性不强、副作用小、又不针对病弱特殊人群专用的药品，结合当事人的主观程度，可以争取较低量刑。
三、妨害药品管理罪在实务中还是新罪，有探讨空间
笔者有幸代理过药品类案件，分享以上辩护意见，仅是抛砖引玉，其实算不上什么指南。我们希望能为接触到这类案件的读者提供一些出罪或者罪轻的思路。辩护之路不易，对于新型案件，一定要穷尽机会和手段，积极试探裁判的空间，尽量做到案件事实客观化、适用法律实质化，维护法律的正确实施，维护社会的公平与正义。
结语
妨害药品管理罪是具体危险犯，刑法规定有明确的入罪标准，一实施有关行为就认定构成犯罪，不符合罪刑法定原则。用形式违法性代替法益侵害性的判断，是法定犯相关犯罪认定中的常见错误。刑事法律是滞后的，作为法律人尤其是辩护人，要站在维护当事人合法权益的视角，警惕将形式上违反（滞后的）法律而实质上无害甚至有益的行为归罪。
《我不是药神》反映出的社会问题，重点还是在药品稀缺，普通群众用不起价格高昂的救命药，而非药品安全。药品安全是生命防线，破坏药品管理秩序的行为需要得到规制，但前提是，药品管理秩序所代表的法益，也是要具体到人们生存、发展的必要条件上，才能进一步判断破坏药品管理秩序的行为是否应该入罪。
作为受刑法保护的基础法益，人的生命健康并不是抽象的概念，判断行为人是否构成妨害药品管理的犯罪行为，一定要对其行为本身可能侵害到的法益进行具体化理解，防止犯罪认定的泛化。
刑法是最后的法律，刑法的谦抑性原则，应该在每一个同类案件中彰显。
