（一）医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例（2021）》第103条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（二）医疗器械分类
（详见《医疗器械监督管理条例（2021）》《医疗器械经营监督管理办法（2022）》）
（三）医疗器械企业分类
按照医疗器械来分：医疗设备、医用耗材（高值耗材、低值耗材）、体外诊断IVD、其他
按照流程来分：研发上市阶段——医疗器械研发企业、医疗器械备案人、医疗器械注册人；生产阶段——医疗器械生产企业；经营阶段——医疗器械经营企业
二、医疗器械企业刑事风险概览
（一）犯罪次数和罪名统计
笔者通过在刑事案例库中检索关键词“医疗器械企业”[1]，筛选“刑事案件”，截至2023年12月12日，有823个检索结果。经过筛选对本次研究有意义的有效案例，筛选出69个有效案例（案例个数以案号为区分依据）[2]。按照犯罪次数统计，筛选出的69个有效案例共计96次犯罪（同一案号下，一人数罪作为1个案例、数次犯罪）；按照人数统计（同一案例号下，同一人的多次犯罪不计算在内，只计算犯罪人数），共有79人犯罪。
以次数统计，其中行贿罪、单位行贿罪、对单位行贿罪、对非国家工作人员行贿罪的触犯频率较高，分别是26次、25次、9次、7次。虚开增值税专用发票罪、非法吸收公众存款罪、生产销售伪劣产品罪、虚开发票罪的触犯频率中等，分别是5次、5次、4次、4次。低频率罪名有走私国家禁止进出口的货物物品罪、串通投标罪、生产销售不符合标准的医用器材罪、生产销售提供假药罪、伪造公司企业印章罪、非国家工作人员受贿罪，分别被触犯了3次、3次、2次、1次、1次、1次。
根据以上统计可知，医疗器械行业的主要刑事风险主要来自行贿类犯罪（在本研究中指行贿罪、单位行贿罪、对单位行贿罪、对非国家工作人员行贿罪），行贿类罪名均为高频罪名，而且在本次统计的96次犯罪中，行贿类犯罪有67次，占总共犯罪次数的69.8%。
（二）犯罪人数和职务统计
按照人数统计，共79名工作人员涉案，其工作职位主要包括法定代表人、实际控制人、总经理、业务经理、业务员、授权代表、会计等。将涉案人员的职位大致分为三类。第一类：主要负责人，包括法定代表人、实际控制人、创始人、实际经营者、老板等。第二类：高级管理人员，包括总经理、销售经理、部门经理、业务负责人等。第三类：普通员工，包括业务员、授权代表、销售、会计、质量管理员、授权代表等。如同时具备多种身份且不属于同一层级的，按高级别的身份统计。根据结果，涉案的公司主要负责人有43人，高级管理人员有16人，普通员工20人。可知，公司主要负责人涉案人数较高级管理人员和普通员工更多。
（三）职务与罪名交叉分析
1.主要负责人的案由
本次统计中，医疗器械行业主要负责人的犯罪次数为54次，分布如下：
2.高级管理人员的案由
本次统计中，医疗器械行业高级管理人员的犯罪次数为18次，分布如下：
3.普通员工的案由
本次统计中，医疗器械行业普通员工的犯罪次数为24次，分布如下：
4.案由总结
（1）共性：
和整体统计结果相似，行贿类犯罪在三类职务中都是高发罪名。行贿类犯罪在各类型的犯罪中占比较高：主要负责人中，行贿类犯罪次数占主要负责人犯罪次数的61.1%（33次/54次）；高级管理人员中，行贿类犯罪次数占高级管理人员犯罪次数的77.8%（14次/18次）；在普通员工中，行贿类犯罪占83.3%（20次/24次）。
（2）区别：
A.虽然行贿类犯罪的占比在不同职务中均呈现较高水平，但行贿类犯罪的占比在不同职务中仍有显著区别。在普通员工中，行贿类犯罪的比例（83.3%）显著高于主要负责人和高管相应比例。
B.普通员工和负责人、高管在行贿类犯罪中的高发罪名有所区别。在行贿类犯罪中，主要负责人和高级管理人员的最高发的行贿类犯罪是单位行贿罪（主要负责人犯单位行贿罪占主要负责人犯罪总次数的比例为27.8%；高级管理人员犯单位行贿罪占高级管理人员犯罪总次数的比例为33.3%）；而普通员工最高发的行贿类罪名是行贿罪，普通员工犯行贿罪占普通员工犯罪总次数的比例为54.2%。
（四）刑罚适用统计
以最终是否适用缓刑为标准进行统计（即一人犯数罪的以最终数罪并罚是否适用缓刑为标准）：在79名涉案人员中，除8个免予刑事处罚以外，有42个涉案人员被判处缓刑，29个涉案人员没有适用缓刑。即在医疗器械行业的涉案人员中，约有36.7%的涉案人员被判处监禁刑。
43名主要负责人中，有3名免予刑事处罚，24个适用了缓刑，16个没有适用缓刑。16名高级管理人员中，有1名免予刑事处罚，有10名适用缓刑，5名未适用缓刑。20名涉案普通员工中，有4人免予刑事处罚，8人适用缓刑，8人最终没有适用缓刑。除去免予刑事处罚的案件，适用缓刑和未适用缓刑的比例在主要负责人、高级管理人员和普通员工中分别为：1.5:1，2:1，1:1。可见在主要负责人和高级管理人员适用缓刑的比例更高。这一结果也与上述普通员工多涉及行贿罪，而主要负责人、高级管理人员多涉及单位行贿罪的现实情况相呼应，因为单位行贿罪的量刑较行贿罪更轻。
第二部分 医疗器械企业重点刑事风险——行贿类犯罪分析及防范策略
（一）行贿罪与单位行贿罪
成立单位犯罪有一个重要前提，必须有单位的意志。而单位意志主要是由单位决策机构形成，或者单位领导、职员依据职权作出决策。如不符合这一条件便无法被认定为单位犯罪，只能构成个人犯罪。因此，职工即使是为单位利益作出行贿行为，也难以被认定为单位行贿罪。在《刑法修正案（十二）》实施后，单位行贿罪与行贿罪两罪在后果上有以下区别：
（二）行贿罪、单位行贿罪、对单位行贿罪、对非国家工作人员行贿罪（《刑法修正案（十二）》实施后）
二、医疗器械企业重点刑事风险分析
（一）对象分析
行贿对象主要分为以下几类：行贿对象为个人时，行贿对象主要有（1）医院领导级；（2）相关科室负责人；（3）其他国家工作人员。行贿对象为单位时，行贿对象主要有（1）医院；（2）相关科室。
在67次（如前所述，一人数罪的算数次）行贿类事实中，行贿对象为单位的有9次，行贿对象为非单位的有58次。在行贿对象为非单位的案件中，每次事实中行贿对象大于1个的，有31个，占比为53.4%；行贿对象只有1个的有27个，占比为46.6%。行贿对象只有1个的事实中，裁判文书对行贿次数没有叙述的有1个，对行贿对象只行贿1次的有2个，对同一行贿对象多次行贿的有24个。说明行贿现象存在重复性和多次性的特征。我们还注意到在某些案例中，由于管理权力的分配、分散，除了相关科室的领导，还需要“打通”医院领导，才能达到谋取非法利益的目的，结合以上数据，说明行贿行为有一定的连续性。
（二）行为分析
以行贿原因为研究对象，对67次行贿事实进行分类分析。本次研究中行贿原因大致有：为了扩大业务量、获得竞争优势、感谢中标过程中的帮忙、避开招标环节直接采购、感谢项目承接的帮忙、感谢关照、约定回扣等等。可以将行贿原因归为两类：第一类是请托事项较为模糊，比如扩大销量、获得竞争优势、为加强合作等等，这类往往是先行贿，后产生确定的请托事项。第二类是一般有较为确定的请托事项，行贿金额也往往与之匹配，一般是在请托事项发生后或者达到约定的效果后行贿，比如约定回扣、感谢关照等。同时第二类还可以再细分出第三类，请托事项更加明确且有突出特点的——与招投标相关的，比如帮助中标等。
在67次行贿中，第一类行贿原因有32次，第二类行贿原因有35次（其中第三类有11次）。请托事项较模糊和请托事项清晰（即第一类：第二类）的占比为32:35，基本均等。
三、医疗器械企业重点刑事风险防范策略和应对策略
（一）事前防范
1. 公司、企业层面——建立反贿赂合规体系，切割责任
企业需要打造反贿赂合规体系，建立各项反贿赂制度并落实，实现风险隔离。首先，企业需设立合规组织或合规专员。合规组织体系的建立是合规整改的基础，独立于其他部门的合规人员，是保证合规能够顺利、成功进行的组织保障。其次，企业需要从法律层面了解自身。企业高层可能对自己的经营情况、市场行情了如指掌，但对法律风险一无所知，因此需要对企业进行法律体检，了解企业自身、企业所在行业的法律风险。再次，企业需建立合规计划、设立各项合规制度。制度应当围绕事前风险防控、事中风险监控、事后应对三个方面进行，比如公司合规管理制度、合规内部报告制度、内部调查制度、内部举报渠道、合规奖惩制度都需要设立起来。企业的合规实现“从无到有的蜕变”。
对于企业来说，合规制度的设立是为了将个人的刑事风险隔离于企业之外。要达到剥离个人刑事责任与企业刑事责任的效果，不仅要“从无到有”，还需“从纸面合规到本质合规”。合规文化是实质合规的必备要素，只有当人人合规的合规文化浸透到企业，企业才能真正实现合规，实现个人责任与企业责任的切割。以雀巢公司数员工侵犯个人信息一案为例，该案判决雀巢公司手册、员工行为规范等证据证实雀巢禁止员工从事侵犯公民个人信息的违法犯罪行为，员工行为系为提升个人业绩的个人行为，该案成功地将员工行为与企业行为进行了切割。
要实现实质合规，仅仅纸面的制度、签署材料是远远不够的。除了在制度层面的确定，中高层对合规的承诺与践行、员工对合规理念的认可和落实、对合规的制度有效性评估与不断改进等合规在企业内方方面面的体现，每一点都是实现实质合规的加分项。
2.主要负责人、高级管理人员
从本研究统计的涉案人数来看，医疗器械企业的企业负责人、高管的刑事风险高于普通员工，所以企业负责人、高管更要注重和防范刑事风险。企业家一旦涉刑，企业就会受到水波效应，尤其是当企业家是企业核心时，企业家一旦涉刑，企业家遭受牢狱之灾，企业的运营立即就会阻滞、无法运转、员工失业、企业破产等诸多问题。因此，企业家刑事风险需要引起高管、负责人的重视。
建立合规意识。企业家要全面了解企业刑事风险，清楚红线在哪里。大部分时候企业家犯罪不是因为其逐利的心态，而是由于不懂法、不知法，行业内部的“潜规则”和“惯例”实际已经触犯了刑事红线。企业家应学习法律，建立法律意识、风险意识、规则意识，从企业负责人、企业高管到员工，形成从上至下的合规文化。
进行合规整改。企业家需要通过分析自身的经营模式，精确地分析本企业可能存在的问题和整改的方向，让企业不断向合规的方向改进、改革。
3.普通员工
员工和高管、企业负责人的刑事风险不完全一致，因此员工和高管、负责人防范的侧重点和内容也有所不同。医疗器械行业的公司员工涉及的行贿类犯罪多为行贿罪，而非单位行贿罪，这是由于在犯罪构成上，员工的行贿行为往往不能代表单位意志。单位意志来源于单位决策机构形成或单位领导依据职权作出的决策，未经单位授权或未依据职权作出的决策，不能体现单位意志。但行贿罪的量刑较单位行贿罪重。这导致了单位和单位员工在防范刑事风险时是不同的，而且可能存在利益冲突。作为医疗器械企业的员工，可以从以下几点防范行贿风险：
第一，员工也需要清楚刑事红线，树立合规意识。员工常存在一些误区：大家都在干的事情，我也干；出事了，总有公司挡在前面；为了业绩，都可以豁出去；即使有风险，我也不一定会被抓。这些想法都是规则意识淡薄的表现。实际上，在构成犯罪时，司法机关不会因为员工是在执行工作任务而轻罚或者放过员工。因此，员工也需要弥补法律知识，逐渐树立规则意识非常必要。
第二，不做冒险的决定。员工对于工作任务也不能盲目执行，要判断法律风险。如果通过分析认为可能存在法律风险，不要不以为意，要认识到法律后果的严重性、刑事制裁的严厉性，对法律存以敬畏之心。在自己把握不准时，可以咨询专业人士；此外，员工也可以通过征求公司的授权或同意的方式来判断，如果公司不能给出正当的授权和官方的同意，那么也可以据此判断这项业务是否存在不合法、不合规的风险。
（二） 事后应对
在企业涉案后，企业、企业负责人、高管和员工则需同心协力，进行合规整改，争取合规不起诉。自合规改革试点工作开始以来，我国涉案企业合规不起诉改革正如火如荼进行，稳步推进。据最高人民检察院在2023年全国人大代表大会上的《工作报告》，自试点以来全国共办理涉案企业合规5150件，虽有67家企业整改不实、243名责任人被依法追诉，但共有1498家企业整改合格，3051名责任人被依法不起诉。可见在目前的合规整改案件中，大部分企业和负责人通过对企业的成功整改，避免了企业和个人刑事处罚，既阻挡了刑事责任给个人带来的负面影响，也挽救了企业。我所刑事部办理的某高新技术企业涉案企业合规整改案例中，企业负责人与高管也通过合规整改获得了不起诉处理。
结语
根据本研究的不完全统计，医疗器械企业最大的刑事风险来自行贿方面的风险，主要是医疗企业的单位或工作人员为了获得竞争优势、增加业绩，向医院、相关科室或其领导、工作人员进行行贿、给予回扣等行为，其中有一部分系与医院招投标工作相关。企业及其负责人、高管、工作人员对于刑事法律风险，绝不可忽视与放任，必须树立法律意识、合规意识、防患于未然。根基牢才能枝干正，走得稳才能走得远。
注释：
[1]由于一部分医疗器械企业可能在名称中并不带有“医疗器械企业”这一关键词，由于能力所限，未能将该类案例纳入到本次研究的范围以内。
[2]为筛选出医疗器械行业经营活动中的刑事风险，本研究的有效案例标准为，主体是在医疗器械企业工作的工作人员，包括企业法定代表人、股东、高管、普通员工、业务员等。因此，本次研究的对象案例不包括以下几种类型：
（1）假借医疗器械企业名义或依托无实际经营的医疗器械企业进行的集资诈骗、非法吸收公众存款等诈骗类行为；
（2）医疗器械企业的人员与他人共同构成的受贿、贪污等实施主体必须依靠他人的贪污贿赂类犯罪的共同犯罪；
（3）为了实施犯罪而成立的医疗器械企业的犯罪行为；
（4）企业外其他人员为了企业利益实施的犯罪；
（5）挂靠医疗企业实施犯罪的个人；
（6）成立公司后，公司没有医疗器械经营许可证就进行销售或者伪造经营许可证的；
（7） 企业人员因个人利益而实施的犯罪，如涉及职务侵占罪、诈骗罪等。
毕业于北京师范大学、英国伦敦大学学院
北京企业法律风险防控研究会成员
执业领域：刑事辩护、刑事控告、企业合规、企业法律风险防控
申同合伙人
刑事部秘书长
执业领域：刑事辩护、刑事合规等
